Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Avrupa Komisyonu arasında kişisel verilerin aktarımına ilişkin anlaşma imzalandı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Avrupa Komisyonu arasında kişisel verilerin aktarımına ilişkin anlaşma imzalandı
Avrupa Birliği yeni tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı’na (EUDAMED) Kişisel Verileri Koruma Kurumu’nun (“KVK Kurumu”) erişim sağlaması, kayıt bildirimlerini kontrol edebilmesi ve Türkiye’de yerleşik tıbbi cihaz imalatçılarının kayıt bildiriminde bulunabilmeleri amacıyla Avrupa Komisyonu ve KVK Kurumu arasında kişisel verilerin aktarımına yönelik bir İdari Anlaşma (“Anlaşma”) tesis edilmiştir.
Anlaşma, Avrupa Komisyonu’nun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“TİTCK”) gerçekleştirdiği veri aktarımı kapsamındaki güvence ve tedbirleri konu almaktadır. Taraflar, anlaşma kapsamında kabul edilen güvenceleri uygulamaya koymakla yükümlüdür.
Bu Anlaşmanın amacı, tarafların yürürlükteki gerekliliklere ve sektörel mevzuata uygun olarak kişisel verileri aktarmalarını sağlamaktır. Kişisel verilerin aktarımı, Avrupa Veri Tabanı veya gerektiğinde alternatif idari ve teknik düzenlemeler aracılığıyla, tıbbi cihazlar ile in vitro tanı cihazlarının düzenleyicisi ve yetkili idare olmaları şartıyla Avrupa Komisyonu ile TİTCK arasındaki aktarımlarla sınırlı olacaktır.
Bu Anlaşmadan etkilenen ilgili kişiler; iktisadi işletmecileri temsil eden gerçek kişileri (imalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, sistem ve işlem paketi üreticileri), mevzuata uyum sorumlusu kişiyi/kişileri, onaylanmış kuruluşları, sponsorları, araştırmacıları, yasal temsilcileri, uzman heyetlerini, etik kurul üyelerini, ulusal yetkili İdareleri ve Komisyon personelini içerir.
İşlenen kişisel veri kategorileri; veri sahiplerinin kimlik ve iletişim bilgilerine ilişkin olup adı, soyadı, telefon numarası, cadde, şehir, posta kodu, ülke ve e-posta adresini ve klinik araştırmacılar söz konusu olduğunda mesleki niteliklere ilişkin verileri içerir.
Kişisel veriler TİTCK tarafından idarenin yasal yetkilerini kullanması ve yürürlükteki sektörel mevzuat kapsamındaki yükümlülüklere uygun olarak faaliyet göstermesi amacıyla işlenebilecektir.
Bizi takip edin:
